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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf Specialita' Medicinale: OPTINATE Codice Pratica: C1B/2017/746 N. di Procedura Europea: SE/H/195/05/IB/075 Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 034570147, 034570150; 034570162; 034570174 Tipo di modifica: variazione tipo IB n. B.II.f.1.B.1 consistente nell'estensione della shelf life da 3 a 5 anni. Codice Pratica: C1B/2017/1222 N. di Procedura Europea: SE/H/0195/05/IB/076/G Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 034570147, 034570150; 034570162; 034570174 Tipo di modifica: Aggiunta del sito Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria come sito di rilascio e controllo lotti per la sostanza attiva e come sito di controllo, confezionamento e rilascio del prodotto finito. Codice Pratica: C1B/2017/1730 N. di Procedura Europea: SE/H/195/01,03/IB/079/G Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 034570010; 034570022; 034570034; 034570046; 034570059; 034570085; 034570097; 034570109; 034570135; 034570111; 034570123 Tipo di modifica: variazione di IA - Aggiunta del sito Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria come sito di rilascio e controllo lotti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Sante Di Renzo TX17ADD10243