Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2017/1217 
  Medicinale: ADAMON 
  Codice farmaco: 034561 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP UK/H/306/01-04/IB/53 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB.C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, per
adeguamento all'art. 45 del regolamento (EC) No. 1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 5.1,
5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla Data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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