Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: VOLTAREN OFTABAK 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1 mg/ml, collirio, soluzione A.I.C. 037696010 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0296/001/IB/013/G
conclusasi in data 27/09/2017. 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   712/2012:
Variazione tipo IB B.III.1.a).5 Aggiunta di un produttore alternativo
per il principio attivo Diclofenac  sodico:  Amoli  Organics  Private
Limited supportato dal certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea R1-CEP 1997-066-Rev 03 
  e IB B.I.d.1 Introduzione di un periodo di ripetizione della  prova
(retest period) sulla base di dati in tempo reale quando non vi e' un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il
periodo  di  ripetizione  della  prova  nel  quadro   del   fascicolo
approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
TX17ADD10252