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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma Medicinali, confezioni e codici AIC: Fulcrosupra 145 mg compresse rivestite con film (AIC 035928) - tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2015/3963. MRP n. DE/H/0497/001/IA/047/G Liperial 145 mg compresse rivestite con film (AIC 037160) - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica C1A/2015/3994 - MRP n. DE/H/0500/001/IA/043/G Fulcrosupra 160 mg compresse rivestite con film (AIC 035928) - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica C1A/2015/3964 - MRP n. DE/H/0236/001/IA/049/G Grouping Variation: 2 tipo IAIN n. A.1 - Modifica del nome del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale in Germania (da Abbott Arzneimittel GmbH - Freundallee 9A D-30173 Hannover Germany a Mylan Healthcare GmbH Freundallee 9A D-30173 Hannover Germany) e Francia (da Abbott Products SAS 42 Rue Roguet de Lisle 92150 Suresnes France a Mylan Medical SAS 42 Rue Roguet de Lisle 92150 Suresnes France) Medicinale: Fulcrosupra 160 mg compresse rivestite con film (AIC 035928) - tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2016/3817. MRP n. DE/H/0236/001/IA/051 Variazione tipo IAIN B.II.a.1 a) Rimozione del Logo Fournier impresso su un lato della compressa; Medicinale: Froben Dolore e Febbre 200 mg Granulato Effervescente (AIC. 041947) - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1A/2016/3408 - DCP n. UK/H/4995/01/IAin/011 Variazione Tipo IAin B.II.b.1 a) Aggiunta sito di confezionamento secondario - DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Medicinale: Froben Dolore e Infiammazione 400 mg Granulato Effervescente (AIC. 043155) - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1A/2016/3409 - DCP n. SE/H/1184/01/IAin/019 Variazione Tipo IAin B.II.b.1 a) Aggiunta sito di confezionamento secondario - DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Medicinale: Influvac S sospensione iniettabile - AIC 028851 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1B/2016/2759 - MRP n. NL/H/0137/001/IB/093 Variazione Tipo IB n. A.2 b) Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale a Malta I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Medicinale: Froben 100 mg compresse rivestite, 5mg/ml sciroppo, 100 mg granulato effervescente- AIC 024284 - tutte le confezioni autorizzate Estratto Comunicazione Notifica Regolare AIFA/AIC/P6138 del 23.01.2017 Tipo di Modifica: Modifica Stampati Codice Pratica: N1B/2016/2236 Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB C.I.z) Modifica apportata: Eliminazione delle indicazioni terapeutiche in pediatria e modifica stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo), secondo quanto richiesto nella comunicazione trasmessa alla ditta dall'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA in data 22 luglio 2016 (CTS del 11-13 luglio 2016). Correzione di refusi. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 6.3, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Valeria Pascarelli TX17ADD1036