Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: STILLA DELICATO 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 032139014 -  20  mg/  100  ml  collirio,
soluzione 
  Codice pratica: N1B/2015/1804 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.z)  modifica
stampati 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:   AIFA/PPA/P/N°/126554   del
22/12/2016 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del Readability User test,  e  adeguamento  di  RCP  ed
etichette al QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: OMMUNAL 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 036403018-036403020-036403032-036403044 
  Codice pratica: N1B/2016/2573 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/VMB/P/124123 del 7.12.2016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di variazioni
di tipo IB: _1 variazione di tipoIB-B.III.1.b.3: Presentazione di  un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativamente al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina, presentato
da un fabbricante gia'  approvato  (GELITA  GROUP,  Cert.  n.  R1-CEP
2003-172 Rev01, data implementazione Marzo  2015)  _1  variazione  di
tipo  IB-B.III.1.b.2:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea relativamente al rischio  di  TSE
per  l'eccipiente  gelatina,  presentato  da  un   fabbricante   gia'
approvato  (GELITA  GROUP,  Cert.  n.  R1-CEP  2001-424  Rev03,  data
implementazione Settembre 2014) _1 variazione di tipo IA-B.III.1.b.4:
Eliminazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea
relativamente al  rischio  di  TSE  per  l'eccipiente  gelatina,  (PB
Leiner, Cert. n. R1-CEP 2004-022 Rev00). 
  Medicinale: MOMENTACT 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 035618014; 035618026; 035618053 
  Codice pratica: N1A/2016/2585 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IA
B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto del  prodotto  finito
sino a 10 volte superiore  della  dimensione  attuale  approvata  del
lotto. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione  in  GU.  I  lotti  gia'  prodotti  alla   data   della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  posso  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX17ADD1046