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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide (A.I.C.027660). Confezioni: tutte Codice pratica: N1B/2017/1750 Gruppo di variazioni relative al controllo degli eccipienti Lattosio monoidrato Variazione tipo IB, B.II.c.1.a) rafforzamento dei limiti delle specifiche per la distribuzione dimensionale delle particelle. Variazione tipo IB, B.II.c.1.a) rafforzamento dei limiti delle specifiche per il lattosio amorfo. Variazione tipo IB, B.II.c.1.a) rafforzamento dei limiti delle specifiche per il contenuto di proteine. Variazioe tipo IA, B.II.c.1.b) aggiunta di un nuovo parametro con il corrispondente metodo: impurezze totali non superiori a 1,5%. Variazione tipo IB, B.II.c.2 d) sostituzione della procedura per il contenuto proteico. Variazione tipo IA, B.III.2 b) eliminazione e sostituzione con una dichiarazione di conformita' alla farmacopea europea dei seguenti controlli: aspetto, identificazione A, identificazione D, aspetto della soluzione, acidita' o alcalinita', rotazione ottica specifica, assorbanza, metalli pesanti, acqua, perdita all'essiccamento e ceneri solforiche Variazione tipo IA, B.II.c.2 a): modifiche minori alla procedura analitica per le sostanze correlate. Capsule di gelatina Variazione tipo IA, B.II.c.1.a) rafforzamento dei limiti delle specifiche per la massa media. Variazione tipo IA, B.II.c.1.a) rafforzamento dei limiti delle specifiche per la perdita all'essiccamento Variazione tipo IA, B.III.2.a. 2) modifiche del saggio sulla contaminazione microbica per renderlo conforme al Microbial Enumeration Test della farmacopea europea Variazione tipo IA, B.III.2.a. 2) modifiche di una specifica identificazione mediante gelatinizzazione per renderla conforme al saggio identificazione della gelatina della farmacopea europea Variazione tipo IA, B.II.c.2 a): modifiche minori per la procedura sull'aspetto. Variazione tipo IA, B.III.2 z): sostituzione dell'identificazione mediante gelatinizzazione e dell'identificazione mediante reazione con acido picrico con il saggio di farmacopea europea "identificazione della gelatina". Variazione tipo IA, B.III.2 z): sostituzione del saggio sulla contaminazione microbica con il metodo di farmacopea Microbial Enumeration Test Variazione tipo IA, B.III.2 z): aggiornamento del metodo per la perdita all'essiccamento per conformita' al saggio di farmacopea europea I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Anna Ponzianelli TX17ADD10480