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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare Tipo di modifica: Modifica Stampati - Codice Pratica N.: C1B/2016/1169 Medicinale: ESTINETTE Cod. farmaco:037136013, 037136025, 037136037, 037136049, 037136052, 037136064 MRP N. DK/H/0801/001/IB/027 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2 a) Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con il medicinale di riferimento; adeguamento del paragrafo 4.5 del RCP (e corrispondente paragrafo del FI) alla raccomandazione del CMDh del 23-25 marzo 2015; adeguamento degli stampati al QRD Template/modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4,7, 4.8, 4.9, 5.1, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Luca Ivan Ardolino TX17ADD105