Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  n.
                             1084/03/CE. 
 

  Determinazione n. 305 del 3.07.2017 
  Specialita' Medicinale: 
  TOBRAL "0.3% collirio, soluzione" flacone  contagocce  5  ml  dalla
Spagna, AIC 042846016 
  Modifica  secondaria   di   tipo   I:   Variazione   del   Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  della  specialita'
estera da: Alcon Cusi', S.A. , c/ Camil Fabra, 58 , 08320 El  Masnou,
Barcellona, Spagna a: Alcon  Cusi',  S.A.,  Gran  Via  de  les  Corts
Catalanes, 764 , 08013 Barcellona, Spagna. 
  Determinazione n. 454 del 12/09/2017 
  Specialita' Medicinale: 
  ADALAT CRONO "30 mg compresse a rilascio modificato" 14  compresse,
AIC n. 043515016 
  Determinazione n. 455 del 12/09/2017 
  Specialita' Medicinale: 
  ADALAT CRONO "60 mg compresse a rilascio modificato" 14  compresse,
AIC n. 043515028 
  Modifica secondaria di Tipo I: Modifica del  nome  del  fabbricante
del  prodotto  finito  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  della
Specialita' Estera (Spagna) da Bayer Pharma AG a Bayer AG. 
  Determinazione n. 456 del 12/09/2017 
  Specialita' medicinale: 
  FEDRA "0.075 mg + 0,02 mg compresse rivestite" 21 compresse, AIC n.
044940017 
  Modifica secondaria di Tipo I: Modifica del  nome  del  fabbricante
del  prodotto  finito  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  della
Specialita' Estera (Belgio) da Bayer Pharma AG a Bayer AG. 
  YAZ "0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC  n
044093019 
  Modifica secondaria di Tipo I: Modifica del  nome  del  fabbricante
del prodotto finito responsabile del rilascio dei  lotti  Specialita'
Estera (Olanda) da Bayer Pharma AG a Bayer AG. 
  YAZ "0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC  n
044093021 
  Modifica secondaria di Tipo I: Modifica del  nome  del  fabbricante
del prodotto finito responsabile del rilascio dei  lotti  Specialita'
Estera (Romania) da Bayer Pharma AG a Bayer AG. 
  YASMIN 21 compresse rivestite con film AIC n 043013022 
  Modifica secondaria di Tipo I: Modifica del  nome  del  fabbricante
del prodotto finito responsabile del rilascio dei  lotti  Specialita'
Estera (Olanda) da Bayer Pharma AG a Bayer AG. 
  YASMIN 21 compresse rivestite con film AIC n 043013022 
  Modifica secondaria di Tipo I: Modifica del  nome  del  fabbricante
del prodotto finito responsabile del rilascio dei  lotti  Specialita'
Estera (Romania) da Bayer Pharma AG a Bayer AG. 
  Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche ai Fogli illustrativi  ed
alle Etichette dal primo lotto di produzione  successivo  all'entrata
in vigore dei presenti provvedimenti. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. I presenti provvedimenti
entreranno in vigore il giorno  successivo  alla  loro  pubblicazione
nella G.U. 

                           Un procuratore 
                          Gian Maria Morra 

 
TX17ADD10519