Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Prodotto medicinale: 
  GENTAMICINA SOLFATO ITALFARMACO 
  Confezione e codice AIC: 
  80 mg/2 ml soluzione iniettabile - 1 fiala 2 ml AIC n. 030161020 
  Codice Pratica: N1B/2017/1714 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Variazione  Tipo  IB  foreseen  B.II.d.1.c  -  Aggiornamento  delle
specifiche   limitatamente   al   parametro    "related    substance"
esclusivamente per il prodotto finito. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
TX17ADD10521