Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: RIFLAX 
  Codice Pratica: N1B/2017/1155 
  Procedura Nazionale 
  Numero A.I.C.  e  Confezioni:  037249  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  dell'RCP,  a   seguito   delle
raccomandazione  del  PRAC  del   23/02/2017,   EMA/PRAC/113465/2017,
riunione del 06-09/02/2017 per i farmaci a p.a. fluconazolo in merito
all' "Aborto spontaneo e mortinatalita' (EPITT n. 18666)" 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.6  dell'RCP)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD10536