Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: DICLOFAN 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  032243,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/104585 del 02/10/2017 
  Codici pratica N1B/2015/5156 e N1A/2017/1211 
  Tipologia delle variazioni: Tipo IB, categoria  C.I.z)  e  Tipo  IA
categoria C.I.3.a) 
  Modifiche apportate: aggiornamento del RCP e del FI a seguito delle
conclusioni  scientifiche   PSUSA/00001048/211509   del   25/05/2015,
EMA/474641/2016 per i farmaci contenenti diclofenac; 
  FI aggiornato, in seguito ai risultati del Readability User Test  e
adeguamento di RCP e FI al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente determinazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD10538