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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Germania Medicinale ENTOCIR Codice farmaco: 034734018- 034734020 Comunicazione notifica regolare UVA Codice Pratica: N1A/2017/1287 Var. Tipo IA - C.I.3.a): Modifica apportata: aggiornamento del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA relativa ai medicinali contenenti budesonide (PSUSA/00000449/201604). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Daniela Contini TX17ADD10539