Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3,  1755  LE
Petten,  Paesi  Bassi.   Rappresentante   in   Italia:   Mallinckrodt
Radiopharmaceuticals Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale, confezioni e numeri di AIC: TECHNESCAN MAG3
- DRN 4334, 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica, 5 flaconcini
da 10 ml, AIC n. 034032019. 
  Codice pratica: C1B/2016/2191, Grouped worksharing  variation  tipo
IB, proc. n. DK/H/xxxx/WS/036. 
  Modifiche  apportate:  B.II.b.3.a:  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore
nel  procedimento  di  fabbricazione;  B.II.b.4.a:   Modifica   della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito - sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto; B.II.e.4.c: Modifica della forma o delle
dimensioni  del  contenitore  o   della   chiusura   (confezionamento
primario) - medicinali sterili; B.II.e.7.b: Modifica del fornitore di
elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono  menzionati
nel fascicolo) - sostituzione o aggiunta di un  fornitore;  B.II.b.5:
Modifiche  delle  prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito   -   a)
rafforzamento dei limiti applicati in corso  di  fabbricazione  e  z)
altra variazione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                           Andrea Marsili 

 
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