Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/1711 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Poviderm (032813) -  10%  soluzione  cutanea;  Farmaiod
(037842) - 10% soluzione cutanea. 
  Confezioni: Poviderm: 48 flaconi da 100 ml - A.I.C.  n.  032813115;
24 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 032813089; 20 flaconi da  500  ml  -
A.I.C. n. 032813103; 12 flaconi da 1000 ml  -  A.I.C.  n.  032813091.
Farmaiod: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 037842073; flacone da 250  ml
- A.I.C. n. 037842061; flacone da  500  ml  -  A.I.C.  n.  037842059;
flacone da 1 litro - A.I.C. n. 037842046. 
  Titolare AIC: Nuova Farmec S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping variazioni: IA - B.II.a.3.b.1  +  IB
B.II.a.3. z) 
  Tipo di Modifica:  modifica  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito: adeguamento minore della  composizione  quantitativa
del prodotto finito; modifica  nella  composizione  (eccipiente)  del
prodotto finito utilizzato per l'aggiustamento del pH. 
  Modifica Apportata: aumento del contenuto in acido citrico  anidro,
da: 0,07 g a: 0.20 g; aggiunta di 0.30 g  di  sodio  idrossido  quale
correttore del pH. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                     Vincent Roger Paul Bellette 

 
TX17ADD10681