Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: FISIODAR Confezioni e numeri AIC: 50 mg capsule rigide - 30 capsule (AIC 025448010) e 50 capsule (AIC 025448022) Modifiche apportata: codice pratica N1A/2017/1912 - grouping di 5 variazion1 tipo IA (B.II.c.1.b) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente (aggiunta controlli alle capsule di gelatina dura). Data di implementazione: dal giorno successivo la data di Pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX17ADD10687