Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale: ELMEX Numero A.I.C. e confezioni: 026487 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Colgate-Palmolive Commerciale s.r.l. - Viale Alexandre Gustave Eiffel, 15 - 00148 Roma Codice Pratica N°: N1A/2017/1808 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IA n. A.7: soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo): soppressione del sito di confezionamento secondario "Allpack Group AG" [Pfeffingertstrasse 45 - 4153 Reinach, Svizzera]. 1 variazione di tipo IA n. B.III.1a)2: presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (fluoruro sodico) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Merck KGaA): da "R1-CEP 1997-088-Rev 02" a "R1-CEP 1997-088-Rev 03". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore Giuseppe Omar Laruccia TX17ADD10702