Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE 1234/2008. 
 

  Specialita' Medicinale: CEFAMEZIN (cefazolina sodica) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  250mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, uso IM -  1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2ml AIC n. 022662098  500mg/2ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile, uso IM -  1  flaconcino
polvere + 1 fiala solvente 2ml AIC n. 022662062 1000mg/4ml polvere  e
solvente per soluzione iniettabile, uso IM - 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente 2ml AIC n. 022662011 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2017/1705 
  Specialita'  Medicinale:   UNASYN   (sulbactam   sodico/ampicillina
sodica) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  500mg + 1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso  IM
- 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2ml AIC n. 026360014 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2017/1704 
  Tipologia della variazione: Grouping di 2 variazioni di tipo  IB  -
n. 1 variazione Tipo B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(impurezze note, non note e totali); n. 1  variazione  Tipo  B.II.d.2
Modifica della procedura  di  prova  del  prodotto  finito  d)  Altre
modifiche   di   una   procedura   di   prova   (sostituzione,    per
l'identificazione dell'impurezza 2,6 - Dimetilanilina, del metodo B.P
con il metodo CHE0248, e restringimento del limite  di  specifica  da
NMT 400 ppm a ≤ 0.01%). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX17ADD10716