Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA  40  mg  compresse  gastroresistenti,
A.I.C. n. 038436 in tutte le  confezioni  autorizzate.  Procedura  n.
UK/H/946/002/IB/050/G, codice pratica C1B/2017/1467. 
  Variazione grouping: Tipo IAIN: B.II.b.1 b Aggiunta di un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito: sito di  confezionamento  primario
(Rontis Hellas, S.A.,  Medical  and  Pharmaceutical  Products);  Tipo
IAIN: B.II.b.1 a Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito: sito di  confezionamento  secondario  (Rontis  Hellas,  S.A.,
Medical and Pharmaceutical Products); Tipo IB: B.II.b.1 e Aggiunta di
un sito di fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i  medicinali  non  sterili.  (Rontis  Hellas,  S.A.,   Medical   and
Pharmaceutical Products); Tipo IAIN: B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello
di importatore, di modalita' di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito: aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei  lotti.  Compresi
il controllo dei lotti/le prove (Rontis  Hellas,  S.A.,  Medical  and
Pharmaceutical Products). 
  Tipo  IAIN:  B.III.1.a.3  Presentazione  di   un   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea  nuovo  presentato  da  un  nuovo
fabbricante (Hetero Drugs Limited). Data  di  implementazione:  entro
sei mesi dall'approvazione. 
  Medicinale: MONKASTA compresse masticabili, AIC n. 040398 in  tutte
le    confezioni    e    dosaggi    autorizzati.     Procedura     n.
DK/H/1136/001-002/IB/018/G.   Codice   pratica   n.    C1B/2017/2044.
Variazione grouping: Tipo IB: B.II.b.1  e  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate  tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili (Krka, d.d., Novo mesto, Novomeška cesta 22, 8310 Šentjernej,
Slovenia); Tipo IAIN: B.II.b.1 b Aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito: sito di confezionamento  primario  (Krka,  d.d.,
Novo mesto, Novomeška cesta  22,  8310  Šentjernej,  Slovenia);  Tipo
IAIN: B.II.b.1 a Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito: sito di confezionamento secondario (Krka, d.d.,  Novo  mesto,
Novomeška   cesta   22,   8310   Šentjernej,   Slovenia).   Data   di
implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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