Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale equivalente: ACLATON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 044236 e 044237 in tutte le  confezioni
autorizzate 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/107622 del 09/10/2017 
  AT/H/548/001-008/IB/04 - Codice pratica: C1B/2017/1028 
  Tipologia di variazione: Tipo IB - categoria C.I.z) 
  Modifica     apportata:      Aggiornamento      degli      stampati
all'EMA/PRAC/693633/2016 e adeguamento al QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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