Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del regolamento UE 712/2012.
Codice Pratica: C1B/2017/1788
Specialita' Medicinale: FLECTORMED 140 mg cerotti medicati
AIC: 044275042
Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l.
Comunicazione di notifica regolare RMS del 13/09/2017
Tipologia variazione: grouping di 4 variazioni IB e 2 variazioni IA
Tipo modifica:
B.II.e.5.b): eliminazione di una confezione (7 cerotti in 2 buste
da 5 e 2 cerotti)
B.II.e.5.z): aggiunta di una confezione (7 cerotti in busta
singola)
B.II.e.4.a): modifica delle dimensioni del contenitore primario per
la confezione da 7 cerotti in busta singola
B.II.b.3.a): modifica minore nel procedimento di fabbricazione
(step di confezionamento)
B.II.b.5.a): rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione (controllo peso busta singola cerotto)
B.II.b.5.a): rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione (controllo velocita' distribuzione crema)
Le modifiche sopra elencate sono valide per il solo sito di
produzione Altergon Italia S.r.l.
E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2, 4.8, 6.3, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
dott. Paolo Castelli
TX17ADD10868
