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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento 1284/2003/CE. Medicinale: CARBOPLYINA Confezione e numero AIC: n 036013 - in tutte le confezioni autorizzate Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/6095 del 26-01-2017 Codice pratica: N1B/2015/5207 e N1B/2015/4543 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB e C.I.3.z) IB. Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in linea al testo concordato durante la procedura di Pediatric Worksharing numero AT/W/0002/pdWS/001 e adeguamento del foglio illustrativo e del Riassunto delle caratteristiche del prodotto al formato QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, intero Foglio Illustrato) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX17ADD1088