Estratto comunicazione notifica regolare PPA - AIFA/PPA/P/111079  del
                             17/10/2017 
 

  Tipo modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n. C1B/2017/66. 
  Medicinale: ECUBALIN. Codice farmaco: 043677 (tutte  le  confezioni
autorizzate).  MRP  N°SI/H/0155/01-04/IB/006.  Tipologia   variazione
oggetto della modifica: C.I  z).  Modifica  apportata:  Aggiornamento
stampati in  linea  con  le  raccomandazioni  del  PRAC  riguardo  la
valutazione    dello     PSUSA     per     il     Pregabalin     (No.
EMEA/H/C/PSUSA/00002511/201601). E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati  richiesta  (paragrafi   4.2,   4.9   e   5.2   dell'RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore
della  presente  comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente  comunicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
TX17ADD10904