Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2016/2182 
  N. di Procedura Europea: UK/H/0687/002-004/IB/060 
  Specialita' medicinale: LIPONORM 10 mg, 20 mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film - A.I.C. 027228 
  Confezioni e numeri A.I.C.: Tutte 
  Specialita' medicinale: ZOCOR 10  mg,  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film - A.I.C. 027216 
  Confezioni e numeri A.I.C.: Tutte 
  Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.r.l. 
  Tipologia di Variazione: Variazione di Tipo IB, C.I.z) 
  Tipo di modifica:  Modifica  (sicurezza/efficacia)  di  specialita'
medicinali per uso umano e veterinario. Altre modifiche. 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito  della  revoca
del dosaggio di 5 mg per il medicinale di riferimento Sinvacor in UK. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (modifiche  minori  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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