Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN EG  5  mg/80  mg,  5
mg/160 mg e 10 mg/160 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044197 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2002 
  Procedura Europea n° DE/H/4298/001-003/IB/002 
  Modifica Tipo  IB  n.  B.II.a.3.z  -  Eliminazione  dagli  stampati
autorizzati dell'eccipiente ossido di ferro nero solo per il dosaggio
da 10 mg/160 mg. 
  Specialita'  Medicinale:  CLONAZEPAM  EG  2,5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione 
  Numeri AIC: 044150 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1847 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 18 mesi a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI 30 mg  compresse  a
rilascio modificato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039020 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2273 
  Procedura Europea n° DE/H/0892/001/IB/031 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 36 mesi a 5 anni. 
  Specialita' Medicinale: LENIRIT 0,5% crema 
  Numeri AIC: 025869 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1841 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin  n.  B.II.b.1.b   +   IAin   n.   B.II.b.2.c.2   -   Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti presso Lachifarma Srl
Laboratorio Chimico Salentino (Italia). 
  Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg e 0,7 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2594 
  Procedura Europea n° DE/H/1110/002;004/IA/030/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
del prodotto finito Idifarma Desarrollo Farmaceutico  S.L.  (Spagna);
Tipo IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del  produttore  del
principio attivo autorizzato Alembic Pharmaceuticals Ltd (India):  da
R0-CEP 2011-190-Rev 00 a R0-CEP 2011-190-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037484 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2657 
  Procedura Europea n° DE/H/2063/001-002/IA/017/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  +  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.b + Tipo IAin n.B .II.b.2.c.2 - Confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti presso Sanico NV (Belgio). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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