Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Codice pratica: N1A/2017/1956 
  Medicinale: ROPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. Codice farmaco:  A.I.C.
043540. Confezioni: tutte. 
  Grouping variation costituita da 3 variazioni di Tipo IA:  B.II.b.5
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito. b)  Aggiunta  di  nuove
prove e di nuovi limiti (Prima della dissoluzione: Metalli). B.II.b.5
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito. b)  Aggiunta  di  nuove
prove e di nuovi limiti (Prima della dissoluzione: Carica microbica).
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.  b)  Aggiunta
di  nuove  prove  e  di  nuovi  limiti  (Prima  della   dissoluzione:
Endotossine batteriche) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         Ing. Aldo Angeletti 

 
TX17ADD10957