Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
   29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: EPREX 
  Confezioni e numeri di AIC: 1000 UI/0,5 ml -  AIC  027015142,  2000
UI/0,5 ml - AIC 027015155, 3000  UI/0,3  ml  -  AIC  027015167,  4000
UI/0,4 ml - AIC 027015179, 5000  UI/0,5  ml  -  AIC  027015231,  6000
UI/0,6 ml - AIC 027015243, 8000 UI/0,8  ml  -  AIC  027015268,  10000
UI/ml - AIC 027015181, 40000 UI/1 ml soluzione iniettabile 1  siringa
preriempita - AIC 027015282, 40000 UI/1 ml soluzione  iniettabile,  4
siringhe  preriempite  -  AIC  027015294,  40000  UI/1  ml  soluzione
iniettabile, 6 siringhe preriempite - AIC 027015306, 20000 UI/0,5  ml
soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita - AIC  027015318,  20000
UI/0,5  ml  soluzione  iniettabile,  4  siringhe  preriempite  -  AIC
027015320,  20000  UI/0,5  ml  soluzione  iniettabile,   6   siringhe
preriempite - AIC 027015332, 30.000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile,
1 siringa preriempita - AIC 027015344, 30.000  UI/0,75  ml  soluzione
iniettabile, 4 siringhe preriempite - AIC 027015357,  30.000  UI/0,75
ml soluzione iniettabile, 6 siringhe preriempite - AIC 027015369. 
  Codice pratica: C1A/2017/2581 - FR/H/003/09-10,13-14/IAIN/131 
  Modifica apportata: 
  IAin  (C.I.z)  variation:   aggiornamento   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi  4.4  e  4.8)  e  del  Foglio
Illustrativo al fine di  attuare  la  raccomandazione  del  PRAC  sul
rischio di reazioni avverse cutanee severe (SCAR) tra cui la sindrome
di Stevens-Johnson (SJS) e  la  necrolisi  tossica  epidermica  (TEN)
associata al trattamento con epoetina. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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