Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: United Therapeutics Europe LTD- Chertsey - KT16 9FG - UK 
  Medicinale: REMODULIN 
  Codice pratica: C1A/2017/1636 
  Confezioni: tutte numero di AIC: 037057 
  Tipologia variazione: Tipo  IAin  -  C.1.3.a  :  Modifica  stampati
(procedura mutuo riconoscimento n. FR/H/0278/01-04/IAin/040) 
  Modifica   apportata:    Una    o    piu'    modifiche    dell'RCP,
dell'etichettatura e del foglio illustrativo al fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente uno PSUR o un PASS,  o  le
conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente  a
norma  degli  art.  45  o  46  del  Regolamento  CE   n.   1901/2006.
Implementazione di una avvertenza in accordo alla modifica  richiesta
dal CMDh durante la procedura PSUSA/3013/201605. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo 4 del Foglio  Illustrativo  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
TX17ADD10973