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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/126748 del 16.12.2016 Titolare AIC: S.F. Group srl Medicinale: ULCEZOL Codice farmaco: 038239012 - Codice pratiche n.: N1A/2016/2262, N1B/2015/4900 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto delle modifiche: C.I.z e C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo ai risultati del Readability User test (QRD template). Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo in linea con la raccomandazione del PRAC del 4-8 luglio 2016 (EMA/PRAC/452657/2016). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrare in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX17ADD110