Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale:  LOSARTAN  AUROBINDO,  codice  AIC  043614  (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  MRP n. NL/H/3056/001-003/IB/004 
  Variazione IB-B.II.e.1.a.1: sostituzione materiale  confezionamento
primario da "white opaque PVC/PE/PVdC-Aluminium foil blister pack"  a
"white opaque PVC/PVdC-Aluminium foil blister pack"; 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO AUROBINDO,  codice  AIC  041097  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica C1B/2017/2299, MRP n. PT/H/0660/001-004/IB/014 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' per
il prodotto finito da 2 a 3 anni; 
  Medicinale:  CELECOXIB  AUROBINDO,  codice  AIC  044073  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica C1A/2017/2533, MRP n. PT/H/1388/IA/002/G 
  Grouping  di  variazioni:  IAin-B.II.b.2.c.2,   IAin-B.II.b.1.b   e
IAIn-B.II.b.1.a introduzione di Generis Farmaceutica S.A.  (Portugal)
come sito di  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio lotti;  IAin-B.II.b.1.a:  sostituzione  di  Alloga  (Italia)
s.r.l., Italy con DHL  Supply  Chain  (Italy)  s.p.a.  come  sito  di
confezionamento secondario; 
  Medicinale:  TADALAFIL  AUROBINDO,  codice  AIC  043931  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica C1A/2017/2556, MRP n. PT/H/1407/IA/007/G 
  Grouping  di  variazioni:  IAin-B.II.b.2.c.2,   IAin-B.II.b.1.b   e
IAIn-B.II.b.1.a introduzione di Generis Farmaceutica S.A.  (Portugal)
come sito di  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio lotti;  IAin-B.II.b.1.a:  sostituzione  di  Alloga  (Italia)
s.r.l., Italy con DHL  Supply  Chain  (Italy)  s.p.a.  come  sito  di
confezionamento secondario; 
  Medicinale: DOXORUBICINA AUROBINDO, codice  AIC  040693  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica C1B/2017/2308, MRP n. NL/H/2251/001/IB/011 
  Variazione IB-B.III.1.a.3:  aggiunta  di  Sicor  s.r.l.  come  sito
produttivo alternativo del principio attivo  Doxorubicina  Cloridrato
(R1-CEP 2003-111 Rev03); 
  Medicinale: VALACICLOVIR AUROBINDO, codice  AIC  040942  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica C1A/2017/2621, MRP n. PT/H/0484/001-002/IA/016 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited Unit-XI (R0-CEP 2013-318 Rev02); 
  Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO, codice  AIC  044323
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica C1A/2017/2551, MRP n. PT/H/0878/IA/018/G 
  Grouping di variazioni 2x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per  il
principio  attivo  da  parte  di  un  produttore  gia'   autorizzato,
Aurobindo   Pharma   Limited   Unit-XI    (R1-CEP-2010-287    Rev00);
aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di  un  produttore
gia' autorizzato, Sri Krishna  Pharmaceuticals  Ltd  (R1-CEP-2000-144
Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX17ADD11020