Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura  nazionale.
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' medicinale: AZOLMEN 1% gel. 
  Confezioni e numeri di AIC: tubo da 30 g - AIC n. 026048102. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping di variazioni composto  da:  Var.  tipo  IB  B.II.b.1.e  -
Aggiunta di Laboratorios Menarini, S.A., Alfonso XII, 587,  Badalona,
08918 Barcelona, per la fase di  produzione  del  bulk  del  prodotto
finito;  Var.  tipo  IAin  B.II.b.1.b  -  Aggiunta  di   Laboratorios
Menarini, S.A., Alfonso XII, 587, Badalona, 08918 Barcelona,  per  la
fase di confezionamento primario del prodotto finito; Var. tipo  IAin
B.II.b.1.a - Aggiunta di Laboratorios Menarini,  S.A.,  Alfonso  XII,
587, Badalona,  08918  Barcelona,  per  la  fase  di  confezionamento
secondario  del  prodotto  finito;  Var.  tipo  IAin  B.II.b.2.c.2  -
Aggiunta di Laboratorios Menarini, S.A., Alfonso XII, 587,  Badalona,
08918 Barcelona, per le  fasi  di  controllo  e  rilascio  lotti  del
prodotto finito; Var.  tipo  IB  B.II.b.3.a  -  Modifica  minore  nel
processo  di  fabbricazione  del  prodotto  finito;  Var.   tipo   IA
B.II.d.1.a - Modifica dei limiti di  specifica  del  prodotto  finito
-Restringimento del limite di specifica del test "Titolo Bifonazolo";
Var. tipo IA B.II.d.1.a  -  Modifica  dei  limiti  di  specifica  del
prodotto finito -Restringimento del  limite  di  specifica  del  test
"pH"; Var. tipo IB B.II.d.1.a - Modifica dei limiti di specifica  del
prodotto finito: Restringimento del limite  di  specifica  "Impurezza
A"; Var. tipo  IA  B.II.d.1.c  -  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica "Identita' Alcol Benzilico", con il  corrispondente  metodo
di prova; Var. tipo IA B.II.d.1.c - Aggiunta del nuovo  parametro  di
specifica "Titolo Alcol Benzilico", con il corrispondente  metodo  di
prova; Var. tipo IA B.II.d.1.c -  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica "Test microbiologico",  con  il  corrispondente  metodo  di
prova; Var. tipo IA B.II.d.1.c -  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica "Peso Individuale", con il corrispondente metodo di  prova;
Var. tipo IB B.II.d.1.c - Aggiunta del nuovo parametro  di  specifica
"Ogni impurezza non identificata", con il  corrispondente  metodo  di
prova; Var. tipo IB B.II.d.1.c -  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica "Prodotti di degradazione totali",  con  il  corrispondente
metodo di prova;  Var.  tipo  IB  B.II.d.1.c  -  Aggiunta  del  nuovo
parametro di specifica "Impurezza A", con il corrispondente metodo di
prova;   Var.   tipo   IA   B.II.d.1.c   -   Aggiunta   del    metodo
gas-cromatografico per l'identita' ed il titolo del principio  attivo
bifonazolo; Var. tipo IA B.II.d.2.b - Eliminazione del metodo TLC per
l'identificazione dei prodotti di degradazione e  per  il  titolo  di
bifonazolo; Var. IB B.II.d.2.d - Sostituzione del metodo TLC  con  il
metodo HPLC per l'identificazione dei prodotti di degradazione e  per
il titolo di bifonazolo; n.2  Var.  IB  B.II.c.1.a  -  Restringimento
della specifica "Ossido di Etilene" per gli eccipienti  Cetiol  HE  e
Eumulgin B3; n.2 Var. IB B.II.c.2.d  Altre  modifiche  al  metodo  di
prova per gli eccipienti Cetiol HE e Eumulgin B3; Var. IA  B.II.c.1.c
-  Eliminazione  del  parametro  non  significativo  "Arsenico"   per
l'eccipiente Eumulgin B3; 
  Data  di   approvazione:   29   ottobre   2017.   Codice   pratica:
N1B/2017/1874. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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