Comunicazioni di notifiche regolari PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codici Pratica N° C1B/2017/1162, C1B/2016/1533, C1B/2016/2830. 
  Medicinale: FRILANS 
  Codice farmaco: 037079 (tutte le confezioni autorizzate). 
  MRP N° FI/H/473/01-02/IB/35,33,34. 
  Tipologie variazioni oggetto della modifica: C.I.z, C.I.2 a, C.I.z. 
  Modifica apportata: Modifica stampati in linea con il  prodotto  di
riferimento   ed   in   accordo   alle   raccomandazioni   del   PRAC
EMA/PRAC/740369/2016 e EMA/PRAC/452657/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2  e   5.3   dell'RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all' RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente comunicazione. I titolare AIC rende accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N° N1B/2017/324. 
  Medicinale: LIMERIK. 
  Codice farmaco: 037360017, 037360029. 
  Tipologie variazioni oggetto della modifica: 
  Modifica stampati ai sensi  degli  art.  78  e  79  del  D.Lgs.  n.
219/2006. 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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