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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012 Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Medicinale: TOBRAMICINA SUN 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore - AIC: 044611; Procedura Europea n. NL/H/3560/001/IA/001/G Codice Pratica: C1A/2017/2420 Gruppo di Variazioni Tipo IA: - Tipo IA A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito, non responsabile del rilascio dei lotti, da "Unimed Technologies Limited" a "Sun Pharmaceutical Medicare Limited". Data di implementazione: 25/03/2017. - Tipo IA B.II.d.1.a - Rafforzamento del limite della specifica del prodotto finito (pH: da "4,5-6,5" a "5,5-6,5"). Data di implementazione: 06/04/2017. - Tipo IA B.II.e.7.b - Aggiunta di "Bilcare" come fornitore del materiale per il confezionamento secondario. Data di implementazione: 19/04/2017. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Fausta Viola TX17ADD11111