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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124 Milano Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° C1B/2016/1670 Medicinale: BUDESONIDE VIATRIS Codice farmaco: 036004 (tutte le confezioni autorizzate) MRP DE/H/0367/01-02/IB/051 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.3.z) Una o piu' modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. z) altre variazioni Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della conclusione della procedura di PSUR worksharing DK/H/PSUR/R/0041/002. Modifiche per adeguamento dei testi al corrente QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.6, 4.8, 6.6 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore speciale dott.ssa Monica Garocchio TX17ADD1115