Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per  uso  umano.Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: BENDAMUSTINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
044866 Codice pratica: C1A/2017/2090  Proc.  n.  DK/H/2406/001/IA/009
Var.  tipo  IAIN  Cat.  B.II.b.1.a  Aggiunta  di  Centre  Specialites
Pharmaceutiques  (Cournon  d'Auvergne  -   France)   come   sito   di
confezionamento secondario. 
  Specialita'  medicinale:  BRIMONIDINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte:  AIC  n.  038634  Codice  pratica:  C1A/2017/2383   Proc.   n.
DK/H/1264/001/IA/021 Var. tipo IA  Cat.  A.5.a  Modifica  del  codice
postale del sito produttivo UAB Santonika. 
  Specialita' medicinale: LAMIVUDINA E  ZIDOVUDINA  MYLAN  Confezioni
Tutte:  AIC  n.  041389  Codice  pratica:  C1A/2017/2370   Proc.   n.
NL/H/2059/001/IA/016/G Grouping di Var. Tipo IA: 2 x Cat.  B.II.b.2.a
Aggiunta di Zeta Analytical Ltd (UK) come sito di controllo dei lotti
e  di  Kennet  Bioservices  Limited  (UK)  come  sito  di   controllo
microbiologico dei lotti + Cat. B.II.b.5.z Modifica metodo  analitico
di un controllo in-process. 
  Specialita' medicinale: MOXONIDINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC   n.   039676   Codice   pratica:    C1A/2017/2531    Proc.    n.
NL/H/0402/001-003/IA/043 Var. tipo IA  Cat.  B.II.b.2.a  Aggiunta  di
Mylan Hungary Kft. come sito di controllo lotti. 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
040700 Codice pratica: C1B/2017/2170  Proc.  n.  MT/H/0111/001/IB/027
Var. tipo  IB  Cat.  B.II.a.1.a  Eliminazione  dell'imprinting  della
compressa. 
  Specialita' medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC   n.   038427   Codice   pratica:    C1A/2017/2174    Proc.    n.
DE/H/0957/001-005/IA/039 Var. tipo IA Cat. A.5.b Modifica del nome di
un sito produttivo: da Exova (UK) Limited a Eurofins UK 2016 Limited. 
  Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN Confezioni  Tutte:  AIC
n.    042575    Codice    pratica:     C1A/2017/2365     Proc.     n.
SK/H/0133/001-004/IA/022   Var.   tipo    IAIN    Cat.    B.III.1.a.3
Presentazione R0-CEP 2014-284-Rev  00  di  un  nuovo  produttore  API
Aurobindo Pharma Ltd (India). 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA  Confezioni
Tutte:  AIC  n.  040225  Codice  pratica:  C1A/2017/2192   Proc.   n.
DK/H/1666/IA/013/G  Grouping  di  Var.  tipo  IA:  Cat.   B.III.1.b.3
Presentazione  certificato  TSE  aggiornato  di  un   produttore   di
eccipienti autorizzato + Cat. B.III.1.b.2  Presentazione  certificato
TSE di  un  nuovo  produttore  eccipienti  +  Cat.  A.7  Eliminazione
produttore API Mylan Unit 3. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 034994 Codice pratica: N1A/2017/2051 Grouping di tipo IA: Var.
Cat. B.II.e.2.c Eliminazione del test  "Chlorides"  dalle  specifiche
delle glass vials + Var. Cat.  B.II.e.2.b  Aggiunta  della  specifica
"Bacterial Endotoxins" per il tappo di gomma dei flaconi. 
  Specialita' medicinale: DICLOFENAC MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 033062 Codice pratica: N1A/2017/1904 Grouping di 4  Var.  tipo
IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP (da R0-CEP  2009-303-Rev  00  a
R1-CEP 2009-303-Rev 01). 
  Specialita'  medicinale:  FLUNISOLIDE  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte: AIC n. 035352 Codice pratica: N1B/2017/1879 Grouping  di  tipo
IB: Var. Cat. B.I.a.2.e + Var. Cat. B.I.b.2.z Modifiche  della  parte
riservata dell'ASMF del produttore Farmabios S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FROBEN INFLUENZA E  RAFFREDDORE  Confezioni
Tutte: AIC n. 041654 Codice pratica: N1A/20172027 Var. tipo IAIN Cat.
B.II.b.1.a  Aggiunta  di  DHL  Supply  Chain  Italy  come   sito   di
confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: FROBENACTIV Confezioni Tutte: AIC n. 042807
Codice  pratica:  N1A/2017/1910  Var.  tipo   IA   Cat.   B.III.1.a.2
Aggiornamento R1-CEP 2003-154 del produttore API  Sun  Pharmaceutical
Industries Ltd (da Rev 03 a Rev 04). 
  Specialita' medicinale: MYZINA  Confezioni  Tutte:  AIC  n.  042807
Codice pratica:  N1A/2017/2005  Grouping  di  2  Var.  tipo  IA  Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP  2003-267  del  produttore  API  Sun
Pharmaceutical Industries Ltd (da Rev 03 a Rev 05) + Codice  pratica:
N1B/2017/1998 Cambio del nome del medicinale da Myzina  a  Mesalazina
Mylan Generics. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX17ADD11172