Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Titolare AIC: Johnson & Johnson  S.p.A.,  Via  ArdeatinaKM  23,500,
00071 Santa Palomba, Pomezia (RM) 
  Medicinale: IMODIUM 2 mg  capsule  molli,  12  capsule.  A.I.C  n.:
023673104 
  Codice pratica: N1B/2017/1774 
  Modificheapportate aisensi  del  regolamentoCEn.1234/2008  come  di
seguito riportato: 
  Tipologia di variazione: Variazione di tipo IB unforseen 
  Tipo  di  modifica:  B.II.b.3.z)  Modifica  nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto  finito  -  aumento  del
Bulk Hold Time, da 1 a 9 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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