Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: DIAZEPAM ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  036240  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/6087 del 23/01/2017 Codice pratica: N1B/2015/4941 
  Tipo di modifica: C.I.z 
  Codice pratica: N1B/2016/1714 
  Tipo di modifica: C.I.2.a 
  Modifiche del  RCP  e  del  FI  per  l'allineamento  dei  testi  al
medicinale di riferimento. Presentazione del "Bridging Study  Report"
e conseguente modifica del FI per  adeguamento  al  corrente  formato
QRD. 
  E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.6 e 9, dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC  in  commercio  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD1128