Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  044517  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1A/2017/2060 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione  di  un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea europea per  un  principio  attivo  (colecalciferolo
concentrato) - certificato aggiornato presentato  da  un  fabbricante
gia'  approvato  (DSM   NUTRITIONAL   PRODUCTS   LTD):   da   "R0-CEP
2015-199-Rev 00" a "R0-CEP 2015-199-Rev 01". 
  Medicinale: RANITIDINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  035334  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2017/2026 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: Presentazione di un
nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea per un principio attivo (ranitidina cloridrato)  -
nuovo certificato presentato da un  nuovo  fabbricante:  introduzione
del CEP "R1-CEP 2007-320-Rev 01" da  parte  del  fabbricante  "ORCHEV
PHARMA PRIVATE  LIMITED"  ["Rangoli"  Gondal  Road  360  002  Rajkot,
Gujarat India], in sostituzione del CEP "R1-CEP 2000-342-Rev  05"  da
parte del fabbricante "DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX17ADD11299