Estratti comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Specialita' medicinale: RABEPRAZOLO ACCORD 
  Codice Farmaco: 041882 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N°  e  Tipologia  variazione:  NL/H/2444/01/IB/04G  (IB  C.I.z,  IB
C.I.2a) 
  Codice  Pratica  N°  C1B/2015/3225-  Tipo  di  modifica:   Modifica
stampati    in    accordo    alla    raccomandazione     del     PRAC
EMA/PRAC/450903/2015 ed in linea con il prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/2444/01/IB/006 (IB C.I.z) 
  Codice Pratica  N°  C1B/2016/2566  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati    in    accordo    alla    raccomandazione     del     PRAC
EMA/PRAC/452657/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare AIC. 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO ACCORD 
  Codice Farmaco: 043002 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/5566/001/IB/002 (IB C.I.z) 
  Codice  Pratica  N°  C1B/2016/2576-  Tipo  di  modifica:   Modifica
stampati    in    accordo    alla    raccomandazione     del     PRAC
EMA/PRAC/452657/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare AIC. 
  Specialita' medicinale: LAMIVUDINA ACCORD 
  Codice Farmaco: 042142 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/2661/001-003/IB/005 (IB C.I.2a) 
  Codice Pratica N° C1B/2016/950 - Tipo di modifica:  Adeguamento  di
RCP e FI ai prodotti di riferimento  (Zeffix  100  mg  e  Epivir  150
mg/300 mg). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP  e  del
FI relativamente alle confezioni sopra elencate e la  responsabilita'
si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui precedente paragrafo della presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in ET.  I  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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