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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Medicinale: IPRATROPIO BROMURO E SALBUTAMOLO CIPLA Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043052 1) Cod. Pratica: C1A/2017/1551 - Procedura n. NL/H/3022/001/IA/006/G: IAin, A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Italia, da Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio a De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio; IAin, A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel Regno Unito; IAin, B.II.b.1.a) Aggiunta di Orion Corporation, Orion Pharma, Joensuunkatu 7, 24100 Salo, Finlandia quale sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito; 2 x IA, B.II.b.2.a) Aggiunta di Cipla Holding BV, Antonie v Leeuwenhoekln 9, Bilthoven, 3721MA, Olanda, quale sito responsabile dei controlli chimico-fisici del prodotto finito e di Bactimm BV, Middenkampweg 19, Nijmegen, 6545CH, Olanda, quale sito responsabile dei controlli microbiologici del prodotto finito; IAin, B.II.b.2.c).1 Aggiunta di Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia, quale sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito; IAin, C.I.8.a) Introduzione del riassunto del Sistema di Farmacovigilanza di Orion Corporation per il CMS Finlandia. 2) Cod. Pratica: C1B/2017/1382 - Procedura n. NL/H/3022/001/IB/007: IB, A.2.b) Modifica del nome del medicinale in Danimarca, Svezia e Finlandia. 3) Cod. Pratica: C1B/2017/1942 - Procedura n. NL/H/3022/001/IB/008: IB, A.2.b) Modifica del nome del medicinale in Romania. Medicinale: IMATINIB CIPLA Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043408 Cod. Pratica: C1A/2017/2534 - Procedura n. UK/H/5710/001-002/IA/008/G: IAin, A.1 Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia, da Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio a De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio; IAin, A.1 Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC nel Regno Unito; IA, B.II.b.2.a) Sostituzione del sito responsabile dei controlli del prodotto finito, da Source Bioscience PLC, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling FK7 7RP, Regno Unito a Source Bioscience PLC, 4 Michaelson Square, Livingston EH54 7DP, Regno Unito; 2 x IAin, B.II.b.2.c).1 Sostituzione dei siti responsabili del rilascio dei lotti del prodotto finito: da Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio a De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio, e da Cipla (EU) Ltd., 20 Balderton Street, Londra W1K 6TL, Regno Unito a Cipla (EU) Ltd., Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey KT15 2LE, Regno Unito. Medicinale: PARAFIZZ Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043296 Cod. Pratica: C1A/2017/2544 - Procedura n. UK/H/5662/001-002/IA/005/G: IAin, A.1 Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia, da Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio a De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio; IAin, A.1 Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC nel Regno Unito; IA, B.II.b.2.a) Sostituzione del sito responsabile dei controlli del prodotto finito, da Source Bioscience PLC, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling FK7 7RP, Regno Unito a Source Bioscience PLC, 4 Michaelson Square, Livingston EH54 7DP, Regno Unito; 2 x IAin, B.II.b.2.c).1 Sostituzione dei siti responsabili del rilascio dei lotti del prodotto finito: da Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio a De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio, e da Cipla (EU) Ltd., 20 Balderton Street, Londra W1K 6TL, Regno Unito a Cipla (EU) Ltd., Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey KT15 2LE, Regno Unito; IA, A.7 Eliminazione di SAG Manufacturing S.L.U. quale sito responsabile del controllo del prodotto finito. I lotti dei suddetti medicinali gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX17ADD11560