Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
     sensi del D.Lgs 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/2690 - N1B/2016/2729 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice farmaco: 040035 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB e C.I.2.a IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/11978 del 7  Novembre
2017. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del FI a seguito dei risultati di
readability user test, inoltre si adeguano RCP ed  etichette  al  QRD
template; Modifica del RCP e del PIL per essere in linea  con  quelli
del prodotto di riferimento 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente comunicazione. Il titolare AIC rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
terapeutica autorizzata: 
  "Inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento
curativo", sono state definite in sede di contrattazione nella seduta
del CPR del 20, 21 e 22 Giugno 2017 (Stralcio Verbale  n.23)  secondo
la procedura vigente. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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