Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' medicinale: ALOVEXLABIALE. 
  Confezioni e Numeri di AIC: 5% matita cutanea - applicatore da 3  g
(AIC n. 042187017). 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
  Codice pratica: N1A/2017/1984. 
  Grouping of variations costituito da: 
  B.II.b.3.a tipo IA - Minor  change  in  the  manufacturing  process
(change in the addition step of the excipient butylhydroxytoluene). 
  B.II.b.3.a tipo IA - Minor  change  in  the  manufacturing  process
(change in the store  temperature  of  the  melted  mass  during  the
filling step from 90°C-92°C to 81°C-83°C). 
  B.II.b.3.a tipo IA - Minor  change  in  the  manufacturing  process
(change in the stick filling step  from  hand-mode  to  semiautomatic
dosing machine). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TX17ADD11735