Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO ZENTIVA 0,088 mg - 0,18 mg - 0,35 mg -  0,7
mg e 1,1 mg compresse 
  Confezioni e numero di A.I.C: Tutte - AIC n. 039849 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2017/1288 
  MRP n. IT/H/165/01-05/IB/022 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: Tipo  IB  n.  C.I.3.z;
Other variation; adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica dell'RCP (paragrafi 4.4  e  4.8)  e  del
Foglio Illustrativo relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate.
Vengono anche implementate le sezioni 17 e 18 dell'Etichettatura,  in
accordo al QRD template. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD11738