Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
                        dicembre 2007, n.274 
 

  Tipo di Modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Codice Pratica: C1B/2015/987 
  N° di Procedura: UK/H/5290/001/IB/002 
  Medicinale: FLUDARABINA AUROBINDO,  codice  AIC  042158  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Modifica  Apportata:  adeguamento  dei  testi  in  accordo  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 2, 4.2, 4.4,  4.8,  5.1,  5.2  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX17ADD1174