Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2017/1478 e N1B/2017/1639 
  Medicinale: EUCORTEX 
  Confezione  e  numero  AIC:  039729  -  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia  variazione  oggetto  della   modifica:   N.1   C.I.3.a):
Aggiornamento degli stampati in  linea  con  la  decisione  del  CMDh
(PSUSA/00000973/201601 assessment for  dexamethasone);  N.1  C.I.3.z)
Aggiornamento degli stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC
(PSUSA assessment for budesonide, CMDh meeting del 23-25/01/2017). 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 dell'RCP,  relative  sezioni  del
foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       L'amministratore Unico 
                           Paolo Cioccetti 

 
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