Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/1878 
  Medicinale: GASTROMIRO, 61,2% Soluzione 
  Codice Farmaco: 026899017, 026899029, 026899031 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 1B C.I.z) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/5999 del 23.1.2017 
  Modifica apportata: La variazione N1B/2015/1878 di tipo  1B  C.I.z)
consiste nell'aggiornamento del Foglio  Illustrativo  in  seguito  ai
risultati del Readibility user test.  Contestuale  aggiornamento  del
testo del Foglio Illustrativo al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   (Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  relativi  paragrafi  del   FI   ed
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   le
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'Art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
TX17ADD1185