Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs
29 dicembre 2007, n.274.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO, codice AIC
039545 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2017/51, MRP N° NL/H/1707/002/IA/034
Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di DHL SUPPLY CHAIN (ITALY)
S.P.A. come sito di confezionamento secondario;
Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 040248
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2016/3917, MRP N° DK/H/1404/001-003/IA/037
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato, DSM Sinochem
Pharmaceuticals Netherlands B.V. (R0-CEP 2010-366-Rev03);
Codice Pratica N° C1A/2016/3748, MRP N° DK/H/1404/006/IA/036
Variazione IAin-B.II.b.1.b: aggiunta di Tjoapack Etten-Leur
(Netherlands) come sito di confezionamento secondario;
Codice Pratica N° C1B/2016/2475, MRP N° DK/H/1404/006/IB/034/G
Grouping di variazioni: IB-B.II.b.1.e aggiunta di Actavis Ltd.
(Malta) come sito di produzione del prodotto finito; IB-B.II.b.3.a
modifiche minori a un processo produttivo (eliminazione dei
riferimenti al frullatore nello step 1 di produzione);
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA, codice
AIC 041879 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2016/3729, MRP N° DK/H/1839/001-004/IA/022
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato, Unichem
Laboratories Limited (R1-CEP 2000-091-Rev 03);
Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO, codice AIC 042557 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2016/4067, MRP N° NL/H/2763/001/IA/014
Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Alloga (Italia) S.r.l.
con DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito di confezionamento
secondario;
Medicinale: LIMECICLINA AUROBINDO, codice AIC 042679 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2016/2734, MRP N° UK/H/4171/IB/010/G
Grouping di variazioni: IB-B.II.b.1.e, IAin-B.II.b.1.a,
IAin-B.II.b.1.b, IAin-B.II.b.2.c)2 aggiuta di Balkanpharma Dupnitsa
AD come sito di produzione, confezionamento primario e secondario del
prodotto finito e rilascio lotti; IB-B.II.b.3.a modifiche minori al
processo produttivo a seguito del cambio di sito produttivo.
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 040177
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2016/3948, MRP N° UK/H/1168/001-003/IA/015
Variazione IA-A.5.b: cambio indirizzo del sito di produzione del
prodotto finito, Aurobindo Pharma Limited-Unit III (da Andhra
Pradesh, India a Telangana, India);
Medicinale: VINORELBINA AUROBINDO, codice AIC 038875 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2016/3113, MRP N° UK/H/1082/001/IB/019/G
Grouping di variazioni: IB-B.I.a.1.a modifica dell'Indirizzo di un
sito produttivo, Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd.;
IB-B.I.a.2.e modifica del Drug Master file RP
(ASMF/36030-040-114-1604; IA-A.4 modifica dell'indirizzo del titolare
dell'ASMF (da Jiangsu 222047 a Jiangsu 222069); IA-B.I.a.3.a
incremento del batch size da 378g-450g a 1134g-1350g; IA-B.I.b.1.b
restringimento dei limiti dei batteri aerobi (da NMT 100cfu/g a
5cfu/g) e delle muffe e lieviti (da NMT 50cfu/g a 3cfu/g);
IA-B.I.d.1.b.1 modifica delle condizioni di conservazione del
principio attivo (conservare sotto azoto, protetto dalla luce, a
temperatura non inferiore a -15°C.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Un procuratore
Lorena Verza
TX17ADD1192
