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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: DONEPEZIL ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film - AIC n. 038768 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica n. C1A/2016/3905. Procedura n. PT/H/0734/001-002/IA/010. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IAin n. A.3 Modifiche nella denominazione del principio attivo da: donepezil cloridrato CAS number 120011-70-3 a donepezil cloridrato monoidrato CAS number 884740-09-4. Specialita' Medicinale: ICTAMMOLO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 10% unguento, tubo 30 g - AIC n. 031318013. Codice pratica n. N1A/2016/2489. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Sostituzione del sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento secondario da: Alloga (Italia) S.r.l., Italia a: Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C., Italia. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Specialita' medicinale: AMLODIPINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse - AIC n. 039389 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica n. C1B/2016/2628. Procedura n. IT/H70265/001-002/IB/010/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations costituita da una variazione tipo IB n. B.II.b.1.e), una variazione tipo IAin n. B.II.b.1.b), una variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a), una variazione tipo IA n. B.II.b.4.a) e due variazioni tipo IA n. A.7 Sostituzione del sito Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur (Islanda) con il nuovo sito Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 (Bulgaria) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito, modifica della dimensione del lotto del prodotto finito dalla categoria 54-108 kg alla categoria 54-540 kg, eliminazione del produttore del principio attivo Hetero Drugs Limited - S.Nos. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Jinnaram Madal, Medak District, Andhara Pradesh (India) e del produttore del prodotto finito responsabile della fase di rilascio dei lotti Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur (Islanda). Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3 ml - AIC n. 036579035. Codice pratica n. N1B/2016/2340. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations costituita da una variazione tipo IB n. B.III.1.a).1, sei variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2, una variazione tipo IB n. B.II.b.1.f) e una variazione tipo IB n. B.II.d.1.z) Presentazione e aggiornamento di un Certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea da parte del produttore del principio attivo autorizzato (da: Ribbon S.r.l., ceftazidima pentaidrata tamponata con DMF a: Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l., ceftazidima pentaidrata con CoS n. R1-CEP 2004-129-Rev 02), aggiunta del sito Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l. - Via San Leonardo, 23 - 45010 Villadose (RO) per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (miscelazione intermedio di produzione ceftazidima pentaidrata tamponata) e modifica parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito per allineare le specifiche del prodotto finito a quelle dell'intermedio di produzione ceftazidima pentaidrata tamponata (sostanze correlate, metodo HPLC). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/6013 del 23/01/2017. Specialita' Medicinale: NIROLEX GOLA Confezioni e Numeri AIC: 2,5 mg/ml collutorio, flacone 160 ml - AIC n. 035762018. Codice pratica n. N1B/2015/2082. Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z). Modifica Apportata: Aggiornato del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata. Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/6060 del 23/01/2017. Specialita' Medicinale: KETOPROFENE ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 6 fiale - AIC n. 036469017; 5% gel, tubo da 50 g - AIC n. 036469029. Codice pratica n. N1B/2016/688 e N1B/2016/2024. Tipologia variazione: Due variazioni tipo IB n. C.I.z). Modifica Apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test e Etichette aggiornate al QRD template. Adeguamento degli stampati a quelli del farmaco Orudis come da richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/5983 del 23/01/2017. Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti - AIC n. 038730 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica n. N1B/2016/1465 e N1A/2016/2320. Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z) e variazione tipo IAin n. C.I.z). Modifica Apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento degli stampati al QRD template. Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza adottati nella riunione del 4-8 Luglio 2016, come richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 9 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti determinazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Cinzia Poggi TX17ADD1194