Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: RILATEN 
  (023598) - 10 mg compresse rivestite. 
  Confezioni: 023598016. 
  Grouping of Variations composto da - tipo  IA  B.II.c.1.a  Modifica
dei  parametri  di   specifica   e/o   limiti   di   un   eccipiente:
restringimento del la specifica "Piombo" per l'eccipiente  Indigotina
(E132)- tipo IA B.II.c.1.c: Modifica dei parametri di  specifica  e/o
limiti di un eccipiente: eliminazione del parametro non significativo
"Metalli Pesanti" per l'eccipiente Indigotina (E132). 
  Codice pratica: N1A/2017/2242; Data di  approvazione:  27  novembre
2017 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  RILATEN
(023598) - 20mg/2ml soluzione iniettabile. 
  Confezioni: 023598030. 
  Grouping of Variations composto da: tipo IB B.II.b.1.f Aggiunta  di
un sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le  operazioni,
ad eccezione  del  rilascio  lotti,  del  controllo  qualita'  e  del
confezionamento secondario per i medicinali  sterili  -  aggiunta  di
Biologici Italia Laboratories s.r.l.- tipo IAin  B.II.b.1.a  Aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte del processo produttivo del
prodotto finito - aggiunta di Biologici Italia Laboratories s.r.l per
il confezionamento secondario.- tipo IAin B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un
sito di fabbricazione responsabile del rilascio dei  lotti,  compresi
il controllo dei lotti: aggiunta  di  Biologici  Italia  Laboratories
s.r.l per il controllo e rilascio  dei  lotti.-  tipo  IB  B.II.b.4.a
Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito - sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto.- tipo IA
B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione -  aggiunta
di un IPC "Ossigeno Residuo" nello spazio di testa, durante  la  fase
di riempimento e chiusura delle fiale. 
  Codice pratica: N1B/2017/2033 - Data di approvazione:  26  novembre
2017 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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