Estratto comunicazione di notifica regolare V&A specialita' varie 
 

  Specialita' medicinale: FLUOXETINA GENERICS Confezioni: Tutte,  AIC
n.  037053.   Codice   pratica   n.   C1B/2016/2022.   Procedura   n.
SE/H/0518/01/18/029. Variazione tipo IB Cat. C.1.2 a).  Aggiornamento
stampati per adeguamento Originator e QRD template. 
  Specialita'  medicinale:  IRBESARTAN  E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN.
Confezioni: Tutte, AIC n. 040973. Codice  pratica  n.  C1B/2016/2384.
Procedura n. UK/H/5919/001-003/IB/014. Variazione tipo IB Cat. C.1.3.
a).  Aggiornamento  stampati  per  implementare  le  informazioni  di
sicurezza a seguito dello PSUSA/00001782/201508. 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL  E  INDAPAMIDE  MYLAN  GENERICS
Confezioni:   Tutte,   AIC   n.    039420.    Codice    pratica    n.
C1B/2014/3267+C1B/2016/2550.  Procedura   n.   HU/H/0153/01-02/IB/009
+HU/H/0153/01-02/IB/012.Variazione tipo IB Cat.  C.1.l.b  +  C.l.3.z:
Adeguamento dei testi  al  referral  Art.31  (EMEA/H/A-31/1370)  PSUR
Single Assessment (PSUSA/00002354/201510). 
  Specialita' medicinale: RABEPRAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
041204.   Codice   pratica    n.    C1A/2016/3315.    Procedura    n.
DE/H/4716/001-002/IA/010. Variazione tipo IA  Cat.  C.I.z):  Modifica
stampati per implementare l'esito PRAC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Specialita'  medicinale:  FLUNISOLIDE  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte AIC n. 035352. Codice pratica N1B/2016/2689. Variazione di tipo
IAin cat. C.I.z), consistente nella modifica stampati in  accordo  al
PRAC EMA/PRAC/700146/2016 del 10 Novembre 2016  e  aggiornamento  del
QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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