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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500, Santa Palomba - Pomezia (Roma) Specialita' Medicinale: REGAINE Confezioni e numero di AIC: "2 % soluzione cutanea" flacone da 60 ml - 026725010 "5 % soluzione cutanea" flacone da 60 ml - 026725034 "5% schiuma cutanea" 1 contenitore sotto pressione da 60 ml-026725046 "5% schiuma cutanea" 3 contenitori sotto pressione da 60 ml-026725059 Codice Pratica: N1A/2016/2349 Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin-C.I.3 a) Tipo di modifica: modifica stampati Modifica apportata: paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente sezione del Foglio Illustrativo, a seguito delle raccomandazioni del PRAC per il minoxidil, in formulazioni per uso topico (PSUSA/00002067/201510). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta. 1) Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 2) In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 3) Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Daniela Gambaletta TX17ADD121